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n°69 - automne 98


COMMENTAIRE

L'éthique des essais en question

Emmanuel Hirsch
philosophe, Institut de formation et de recherche en éthique médicale








Responsable au sein d'Onusida du développement des projets vaccinaux, José Esparza confère à sa mission une responsabilité déterminante : " Le vaccin constitue l'ultime défi de la recherche sur le sida. " Depuis quelques années, l'approche vaccinale préventive suscite des controverses souvent passionnées. Elles concernent les difficultés scientifiques de mise au point, mais également les conditions pratiques et les enjeux éthiques d'une expérimentation sur l'homme à grande échelle.

Aux Etats-Unis, certains spécialistes en recherche fondamentale, comme le Dr Mary Lou Clements-Mann (Université Johns Hopkins, Baltimore) - récemment disparue - recourent aux concepts des droits de l'homme pour fustiger les positions prudentes incitant à beaucoup de circonspection, dès lors que l'efficacité de cette option présente de grandes zones d'incertitudes. Pour les tenants d'un activisme vaccinal, fortement soutenu par les personnalités réunies au sein de International Aids Vaccine Initiative (New York), les réalités de la flambée épidémique dans certaines régions du monde, les modes de transmission du VIH, les obstacles inférant dans les politiques de prévention et de mise à disposition des traitements, justifient qu'on débute au plus vite la phase III de l'évaluation sur l'homme des candidats vaccins. Dans les faits, cette doctrine s'est désormais concrétisée par différentes initiatives développées sur différents sites.

L'Onusida a donc estimé nécessaire d'édicter des directives d'ordre éthique, afin de compléter et plus encore d'adapter à ses fins les règles internationales établies par l'OMS et le Conseil pour les organisations internationales en science médicale (CIOMS) en 1993. A la suite de réflexions menées en Thaïlande, au Brésil, en Ouganda et aux Etats-Unis, une réunion visant à la recherche d'un consensus s'est tenue à Genève quelques jours avant la conférence.

L'éthicienne Ruth Macklin (Faculté de médecine Albert-Einstein, New York) considère que cette résolution adoptée par les participants avec d'extrêmes difficultés représente "un bénéfice pour la santé dans le monde ". Au-delà d'une formule de circonstance, on a bien compris que seul l'état d'urgence est parvenu à révoquer les principes pourtant intangibles qui encadraient les recherches portant sur l'homme. Dans quelques années, une évaluation rétrospective de cette initiative devrait nous permettre d'apprécier si la précipitation n'aura pas contribué à multiplier les contaminations, faute d'une information adaptée, notamment à destination des personnes analphabètes, et de modalités réalistes favorisant l'expression d'un consentement libre et éclairé. Il paraît évident que des essais de cette ampleur auraient nécessité la mise en place de structures de suivi psycho-social, de counseling, ne serait-ce que pour expliquer le caractère encore peu protecteur de cet essai vaccinal.

Des pré-requis éthiques minimalistes

Directeur exécutif d'Onusida, Peter Piot envisage avec une certain lyrisme cette ère nouvelle marquée par un sens différent de nos obligations à l'égard des pays en développement : " Le paternalisme et le déséquilibre des ressources doivent désormais céder la place à la responsabilité lors de la prise de décisions, et d'autre part à égalité dans le partenariat entre les institutions qui parrainent la recherche scientifique et celles qui l'effectuent." Il s'agit là de contrebalancer les risques auxquels sont exposées les populations soumises à cette expérimentation, en recourant au principe de justice qui relèverait du bénéfice d'un vaccin lorsque son développera aura abouti. Peter Piot précise : " Ceux qui acceptent de courir les risques liés à la recherche vaccinale devraient être les premiers à en profiter. Ainsi, toutes les populations à travers le monde qui ont participé à des essais vaccinaux devraient bénéficier d'un accès précoce et préférentiel au vaccin sous quelque forme que ce soit. "

Dès lors, on n’est que peu surpris du niveau minimaliste des pré-requis éthiques défendus par Ruth Macklin, comme s'il s'agissait d'une incontestable conquête. Qu'on en juge. Anticipant avec réalisme les multiples contaminations entraînées par ces investigations menées sur des personnes qui s'estimeront, à tort, protégées du VIH, l'argumentation éthique a porté sur un point dont on appréciera le niveau de préoccupation morale: S'agit-il de mettre à disposition des personnes contaminées du fait de leur inclusion dans l'essai, des antirétroviraux jusqu'alors non disponibles dans leurs pays, à la fois pour des raisons de coût et par carence du système sanitaire ? Face à cette question, la notion de bénéfice direct a été revue à la baisse, puisqu'il a été consensuellement admis qu'aucune considération ne justifiait de modifier pour la circonstance " les normes de prise en charge les plus élevées qu'il leur serait possible d'atteindre dans le contexte de leur propre réalité ".

Certaines personnes soutenant des positions marginalisées par des logiques qui ne souffrent aucune critique, s'interrogent sur l'intérêt d'investir autant de moyens financiers dans une recherche aussi aléatoire, alors que ces financements pourraient contribuer à la fois à la mise à disposition de molécules efficaces, dans des régions du monde qui en manquent, et au développement d'actions de prévention dont on constate l'efficacité.

Il paraît évident que l'intention ou l'idéal vaccinal constituent un tel enjeu qu'il peut inciter José Esparza à se demander si " l'on ne doit pas recourir à de nouveaux paradigmes des essais, pour envisager notre rapport au vaccin destiné à éviter l'extension du sida ".

Dans ce domaine, Kathleen Mac Queen nous a apporté une illustration fort opportune. Elle a consacré une étude aux personnes séronégatives qui acceptent de participer à un essai destiné au développement d'un de ces candidats vaccins. Cet engagement personnel au seul bénéfice de la recherche les rejette dans la sphère des personnes assimilées aux stéréotypes du VIH-sida. Leur environnement socio-professionnel prend ses distances dès lors qu'il est informé de l'inclusion dans l'essai, craignant de maintenir une proximité dans un contexte estimé à ce point ambigu. Si l'on ajoute à cette expérience la période transitoire de séroconversion (ces personnes sont alors séropositives à la suite d'un ELISA), il semble évident qu'elles pourraient perdre des chances en termes de soins si un dépistage était effectué dans l'urgence à la suite d'un accident.

Repères intangibles

En France, lorsqu'en 1992 l'ANRS a envisagé une charte de bonnes pratiques destinée à encadrer les essais vaccinaux, ces conséquences ont été anticipées en proposant à la fois une information personnalisée, un suivi médico-psychologique, la mise à disposition d'une carte indiquant la participation à un essai qui justifiait, en cas de nécessité, la prise de contact avec un médecin référent. Cette résolution a permis d'éviter la moindre dérive, ce qui n'est pas le cas aux Etats-Unis.

Kathleen Mac Queen considère opportun de restituer au rapport Belmont sa place déterminante dans les stratégies expérimentales portant sur l'homme. Les trois principes éthiques qu'elle énonce constituent autant de repères intangibles :

- respect de la personne, de son autonomie, de sa faculté de décider, mais aussi de sa sphère privée ; le principe de consentement s'impose ;

- justice dans l'inclusion des personnes, également en conformité avec le principe de justice distributive qui doit compenser les inégalités ou les inadéquations structurelles afin de promouvoir l'équité ;

- bienveillance en maximalisant les bénéfices directs et en réduisant les inconvénients ; la personne doit être considérée comme sujet de la recherche et non comme objet d'une instrumentalisation qui révoquerait ses droits.

De telles considérations sont-elles applicables plus généralement à l'ensemble des investigations menées sur la personne affectée par le VIH-sida ?

La controverse extrêmement vive qui a opposé Peter G. Lurie à Hoosen Loovadia, notamment à propos de l'essai ACTG 076 dans le contexte spécifique des pays en développement, permet de comprendre à quel point les exigences d'une éthique universelle s'avèrent difficilement conciliables avec les réalités du terrain. Qu'en est-il, dès lors, de l'acceptabilité d'essais contre placebo ? Voire d'investigations menées sur des personnes malades sans leur permettre de bénéficier de la moindre molécule efficace ? Qu'en est-il des essais vaccinaux entrepris dans un contexte sanitaire qui ne permettrait pas l'usage de seringues stériles, réutilisées en dépit des règles de bonnes pratiques ? Qu'en est-il de l'acceptation sans autre forme de critique de la norme des soins propre à chaque pays, qui est source d'une injustice flagrante et de risques cumulés de contaminations liées aux investigations elles-mêmes ?

Puisque l'intitulé de la conférence de Genève vise à réduire l'écart, il conviendrait désormais de retrouver l'exigence d'une conception volontariste et créative, susceptible d'accommoder les nécessités de la recherche avec les principes de moralité. Il n'est pas dit que les réflexions se satisfassent encore longtemps de la simple application des impératifs de l'état d'urgence à des pratiques routinières.

On a constaté à Genève l'émergence d'une nouvelle conscience scientifique qui procède de la préoccupation de quelques cliniciens et chercheurs attentifs à la relativité de leurs acquis thérapeutiques, en regard des réalités de la pandémie dans le monde.



"Vaccines: overcoming obstacles to human trials ", Bridging session, C27.