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n°116 - juin/juillet 04

 


NOTES DE LECTURE

Le point sur le préservatif féminin

 

John Gerofi

Enersol Consulting Engineers, Sydney (Australie)

 




Efficacy of the female condom as a barrier to semen during intercourse
Macaluso M., Lawson L.M., Hortin G., Duerr A., Hammond K.R., Blackwell R., Artz L, Bloom A.
American Journal of Epidemiology, 2003, 157, 4, 282-88

Partner characteristics, internsity of the intercourse and semen exposure during use of the female condom
Lawson L.M., Macaluso M., Duerr A., Hortin G., Hammond K.R., Blackwell R., Artz L, Bloom A.
American Journal of Epidemiology, 2003, 157, 4, 282-88

La nécessité d'augmenter le niveau de prévention amène à travailler sur des outils alternatifs au préservatif masculin. Le dernier numéro de Transcriptases faisait le point sur les microbicides. Une série d'articles sur l'efficacité du préservatif féminin parus dans l'American Journal of Epidemiology s'appuie sur la présence dans des prélèvements vaginaux d'antigène prostatique, marquant la présence de sperme, pour apprécier l'efficacité du préservatif in vivo. Ces études in vivo utilisant un marqueur biologique constituent un utile complément aux dizaines d'études d'acceptabilité pour cet outil qui s'intègre difficilement dans les stratégies préventives.

L’ére du sida a renouvelé l’intérêt pour les études sur les performances préventives du préservatif. Sur la base des données disponibles, la plupart des scientifiques considèrent que le préservatif masculin, correctement utilisé, est une barrière efficace à la transmission du VIH et de beaucoup d’autres IST. Il existe un lobby, principalement américain, qui n’accepte pas cette efficacité dans la prévention des maladies et pousse à des études apportant de nouvelles preuves de l’efficacité du préservatif comme barrière contre les germes pathogènes.
La contestation des très nombreux articles publiés argue du manque de robustesse des preuves. La mise en place de nouveaux essais où le critère d’évaluation de l’efficacité serait la survenue d’une infection coûterait très cher et soulèverait de nombreux problèmes éthiques. La plupart des experts évaluent l’efficacité sur la base d’études des taux de rupture et de glissement des préservatifs, et de tests de laboratoire mesurant l’absence de trous. En d’autres termes, un préservatif qui ne se déchire pas, ne glisse pas et n’a pas de trou est supposé efficace contre le sperme et le VIH. Son efficacité contre d’autres maladies dépend de leur mode de transmission. Pour le préservatif féminin, d’autres types d’échec sont à considérer qui ne sont pas toujours apparents ou perceptibles pour les utilisateurs. L’antigène spécifique de la prostate ou PSA (prostatic specific antigen) est une enzyme sécrétée par les cellules prostatiques. Le PSA est utilisé comme marqueur objectif de la présence de sperme dans le vagin. Ce type de preuve complète les observations faites par les utilisateurs. Le PSA ajoute l’intérêt que son poids moléculaire est juste un peu inférieur à celui du virus de l’hépatite B, et donc considérablement plus faible que celui du VIH.

 PSA et préservatif masculin

La première étude utilisant le PSA a été faite par Walsh pour le California Family Health Council et publiée en 19991. Elle compare cinq préservatifs (deux en latex, deux en polyuréthanne et un en intestin de mouton). Sur 50 préservatifs utilisés, 47 ont fonctionné correctement bien que 1 usager ait rapporté des difficultés. Le PSA a été détecté sur un prélèvement vaginal dans ce seul cas où une difficulté avait été mentionnée.
La mesure du PSA dans le vagin a également été faite après l’utilisation de préservatifs dans lesquels un trou de 1 mm avait été effectué. Sur les 40 utilisations, 34 n’ont donné lieu à aucune difficulté ou à des difficultés mineures mais dans 13 cas (sur les 34) le PSA a été identifié. Les 6 autres cas correspondent à 4 ruptures et 2 glissements. Le niveau médian de PSA retrouvé est le dixième de celui trouvé en cas de rapport non protégé dans les 13 premiers cas, le tiers quand il y a eu déchirure ou rupture.
En 2003, Walsh a publié un second article comparant le préservatif en latex et un nouveau préservatif expérimental2. Il s’agit d’une étude importante sur 18000 préservatifs pour chaque bras de l’essai. Les taux de rupture et de glissement ont été très faibles (0,2% et 0,5%) pour le préservatif en latex. Le taux est plus élevé au cours des 5 premières utilisations. Surtout, il est deux fois plus élevé pour le préservatif non latex, qui représente la plupart des ruptures.
Les prélèvements vaginaux n’étaient réalisés qu’en cas d’incidents. Mais même dans les cas de rupture ou de glissement, le PSA était plus bas que dans des rapports non protégés, y compris quand l’incident avait été constaté après l’éjaculation. En cas de rupture après l’éjaculation, le taux de PSA représentait 60% de celui observé en cas de rapport non protégé, et il représentait 25% en cas de glissement. Sur cette base, les auteurs ont modélisé le taux de grossesse associé à une utilisation systématique du préservatif en latex pendant 6 mois à 0,82%, alors que le taux observé dans l’étude était de 1,11% (IC 95%=0,0-2,8).

 PSA et préservatif féminin

Toujours en 2003, l’American Journal of Epidemiology a publié 2 articles groupés sur PSA et préservatif féminin, basés sur des travaux menés de 1996 à 1998 par l’Université d’Alabama avec le soutien du CDC. Ces articles portent l’un sur la présence de sperme dans le vagin mesurée par le PSA en fonction des caractéristiques des partenaires et de l’intensité de l’exposition, le second sur l’efficacité globale du produit comme barrière contre le sperme.
Ces deux articles sont importants pour diverses raisons. Ils apportent de nouvelles données sur les taux d’échec du préservatif féminin. A ce jour, il n’existe que deux essais portant sur l’efficacité contraceptive, une petite étude sur l’efficacité contre les MST, et des dizaines d’études d’acceptabilité.
Par ailleurs, ces articles complètent les données de glissement, rupture et grossesse par des données sur la présence de sperme dans le vagin, ce qui rend l’évaluation de l’efficacité plus robuste et apporte des marqueurs plus crédibles dans les études qui s’intéressent à la grossesse ou à la transmission d’une maladie. Enfin, ces papiers documentent les difficultés rencontrées au cours de l’utilisation du préservatif féminin, et s’attachent à mettre en relation les échecs avec l’anatomie des partenaires et l’intensité du rapport sexuel.
210 couples ont été recrutés dont aucun n’avait d’expérience du préservatif féminin. Ils devaient tenir un journal de leurs relations sexuelles et faire un prélèvement vaginal avant et après les rapports. Il leur était demandé d’utiliser 20 préservatifs. La mesure anatomique du vagin a été faite avec des diaphragmes de différentes tailles. Pour la taille du pénis en érection, la femme devait donner une indication de taille à partir de présentation de dessins et recevait un kit de mesure du pénis. Sur la base des différentes mesures, le volume était calculé et un rapport était établi entre ces mesures et celles faites chez la femme.
Pour l’étude portant sur les caractéristiques des partenaires et l’intensité du rapport sexuel, seules 1149 des 2232 utilisations ont été correctement documentées.
Une première analyse a été effectuée avec la présence de PSA dans les prélèvements vaginaux comme variable à expliquer en fonction des caractéristiques démographiques et du mode de vie : le revenu, le nombre de partenaires au cours de la vie, et l’ancienneté de la relation étaient les seules variables significatives à l’issue de l’analyse multidimensionnelle.
La deuxième analyse prenait en considération les caractéristiques anatomiques et les pratiques sexuelles à chaque rapport. Les variables explicatives ont été dichotomisées. Le taux d’échec le plus élevé était associé à la situation des couples dans lesquels les femmes avaient les mesures du vagin les plus élevées et les hommes avaient les mesures du pénis inférieures à la médiane (OR=3,7, p<0,01). Les autres variables caractérisant les actes sexuels étaient significatives dans la régression logistique, avec un taux d’échec plus élevé pour les relations plus "intenses".
Un modèle final prenait en compte l’âge, l’appartenance ethnique, la durée de la relation, le revenu, le nombre de partenaires sexuels, le rapport entre les mesures anatomiques de chaque partenaire, le niveau d’intensité du rapport, et le nombre d’utilisations du préservatif féminin. La durée de la relation, le revenu comme indicateur social et les mesures anatomiques étaient significativement associés à l’échec. Le rapport entre la taille du pénis et la mesure du vagin était le prédicteur le plus significatif de l’échec. Les auteurs ne fournissent pas d’explication du mécanisme de ces incidents. Il est possible que l’échec soit dû au fait qu’au cours des mouvements le pénis passe entre le préservatif féminin et la paroi vaginale. Ce qui peut être lié plus à la longueur qu’au diamètre du pénis, et pose la question du meilleur indicateur de mesure à utiliser pour cette mesure anatomique. De la même façon, le glissement du préservatif peut être lié à une circonférence insuffisante de l’anneau du préservatif féminin par rapport à la taille du vagin. Là encore, les mesures à prendre en compte pourraient être différentes de celles utilisées par les auteurs.
Le deuxième article portant sur les mêmes données utilise en plus le journal des rapports sexuels où sont rapportés les problèmes mécaniques d’utilisation et les problèmes d’acceptabilité. De tels problèmes sont rapportés pour 25% des rapports qui se divisent en 17% de problèmes mécaniques et 12% de problèmes d’acceptabilité, certains cumulant les deux types de problèmes. Les problèmes se situent plus souvent au cours des 5 premières utilisations et diminuent avec l’expérience. Cependant, les ruptures ou les incidents dans lesquels le pénis passe "à l’extérieur" du préservatif sont plus fréquents après les 5 premières utilisations.
Le kit qui était utilisé pour la mesure de la PSA est fait pour le sang et le sérum. Il est beaucoup plus sensible que la méthode utilisé par Walsh, mais est moins spécifique en raison de la présence d’autres protéines dans les prélèvements. Pour tenir compte des problèmes liés à la technique de test, les femmes devaient effectuer des prélèvements vaginaux avant et après le rapport, et la présence de sperme est donnée dans un intervalle tenant compte de la différence entre les deux mesures et d’un seuil de détection déterminé pour tenir compte des qualités du test. Dans le cas d’incidents mécaniques (rupture, glissement, pénétration du pénis à l’extérieur du préservatif), le sperme est présent dans 45 à 75% des cas. Les problèmes d’acceptabilité sont associés à une exposition au sperme inférieure à 20%, et ce niveau est plus élevé lorsque l’homme rapporte une douleur au moment du rapport (11% à 32% de résultats positifs).

 Quelles conclusions pour la prévention ?

L’introduction de marqueurs biochimiques améliore la qualité de la mesure de l’efficacité, qui reposait jusque-là sur l’autodéclaration d’actes intimes avec d’inévitables biais de mémoire et de désirabilité – toute étude in vivo reposant aussi quoi qu’il en soit sur la qualité des déclarations des couples qui se prêtent à l’expérience. Ceci au prix cependant de coûts très élevés, tant en terme de compliance pour les couples expérimentateurs que pour la collecte des prélèvements et la détection de PSA. La grossesse aurait pu être prise comme critère, mais ceci aurait exigé une population beaucoup plus importante. La mesure par la survenue d’une maladie pose quant à elle à l’évidence des problèmes éthiques incontournables. Les problèmes mécaniques perçus ne reflètent quant à eux, on le voit, qu’une partie des échecs de la méthode.
L’utilisation de PSA comme marqueur pour l’étude de l’efficacité des préservatifs masculins en latex confirme les résultats des essais in vitro avec un bactériophage :
– les taux de rupture et de glissement sont très faibles ;
– ils diminuent pendant l’étude ;
– les préservatifs en latex sont plus fiables que les synthétiques ;
– il existe un certain niveau de protection, même quand le préservatif a glissé ou s’est déchiré.
Quant aux préservatifs feminins, les conclusions principales peuvent donc être résumées ainsi :
– les femmes ayant de bas revenus ont plus d’échec ;
– les femmes pour lesquelles la relation avec le partenaire a moins de deux ans ont plus de ruptures ;
– les couples pour lesquels le rapport entre la taille du vagin et la taille du pénis est plus élevé ont plus d’échec ;
– le taux d’échec est plus élevé lorsque le rapport sexuel est plus intense ;
– les moins de 24 ans, les Blancs (dans l’étude menée aux Etats-Unis), ceux qui ont moins de 3 partenaires ont moins d’échec ;
– on relève des problèmes d’acceptabilité (saignement, douleur, bruit ou inconfort) dans 12% des rapports et des problèmes mécaniques dans 17% des cas ;
– la présence de sperme attestée par le PSA est trouvée dans 7 à 21% des cas selon le type de mesure utilisé ;
– la présence de sperme est rapportée même en l’absence de problèmes ressentis ou repérés par les usagers (53% à 70% des tests positifs ne sont pas associés à un problème d’utilisation perçu).

Ainsi le préservatif féminin apparaît moins efficace que le préservatif masculin, comme le montraient les travaux antérieurs. La place du préservatif féminin dans la prévention doit donc être soigneusement considérée car, outre les problèmes d’efficacité pointés par les études publiées dans l’AJE, on voit que le profil social de l’utilisateur et du couple, leur expérience du dispositif sont importants, mais aussi leurs caractéristiques anatomiques respectives ou l’intensité du rapport sexuel, toutes dimensions incontrôlables a priori et qui restreignent l’adaptation du préservatif féminin à la diversité des situations. Ce dernier apparaît donc avoir un spectre d’utilisation plus réduit que le préservatif masculin dans les programmes de prévention. Reste, comme pour les microbicides, l’éternelle question de savoir s’ils apportent un complément utile ou au contraire néfaste dans le niveau global de protection d’une population.


1 - Walsh TL, Frezieres RG, Nelson AL, Wraxall BG, Clark VA
"Evaluation of prostate-specific antigen as a quantifiable indicator of condom failure in clinical trials"
Contraception, 1999, 60(5), 289-98.

 2 - Walsh TL, Frezieres RG, Peacock K, Nelson AL, Clark VA, Bernstein L, Wraxall BG
"Use of prostate-specific antigen (PSA) to measure semen exposure resulting from male condom failures : implications for contraceptive efficacy and the prevention of sexually transmitted disease"
Contraception, 2003, 67(2),139-50