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SWAPS nº 50

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Dossier

Entretien avec Alain Rimailho
"Suboxone® ne remplacera pas le Subutex®"

par Alain Sousa

De nombreuses questions se posent aujourd'hui sur le Suboxone®. Quand va-t-il arriver en France ? Est-il amené à remplacer le Subutex ? Pour tenter d'y voir plus clair, Swaps a interrogé le Dr Alain Rimailho, directeur médical du laboratoire Schering-Plough.

Swaps : Où en est la commercialisation du Suboxone ?
Dr Alain Rimailho :
L’arrivée sur le marché du Suboxone dépend aujourd’hui des différentes étapes administratives après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Le dossier a été soumis à la commission de transparence, il passera ensuite par le comité économique des produits de santé pour fixer le prix. La commercialisation devrait intervenir dans le courant de l’année 2008. Il est normal que cela prenne du temps, car le dossier technique était compliqué à monter. Nous voulions l’argumentaire le plus complet possible pour la France, car c’est un pays très particulier, dans lequel Subutex occupe une place importante.

Qu’apportera Suboxone dans l’offre de substitution ?
C’est un nouveau produit qui élargit l’offre de soins. On sait, et ceci a été clairement montré lors de la conférence de consensus de 2004, qu’il existe des mésusages et du trafic de Subutex. Suboxone vient ainsi optimiser l’usage de la buprénorphine dont les bénéfices ont été bien démontrés en limitant son mésusage et son trafic. Il a donc les effets positifs souhaités notamment par les pouvoirs publics. Les bénéfices du Subutex (baisse de transmission du VIH, et à un degré moindre du VHC...) seront amplifiés et renforcés par Suboxone. Je ne dis pas qu’il sera amené à remplacer le Subutex. Il va se placer à côté, avec progressivement de plus en plus de prescriptions.
Chez les patients pour lesquels on pense qu’il y a mésusage ou trafic, on pourra le prescrire. Mais, bien sûr, on reste dans un système ouvert, le but est de donner plus d’intérêt et de sécurité à l’usage de la buprénorphine.

Son utilité est mise en doute par certains usagers et médecins. Que leur répondez-vous ?
Effectivement, certains médecins ne voient peut-être pas les avantages du Suboxone, car ils considèrent que le mésusage et le trafic ne sont pas de leur ressort. Je pense qu’il faut prendre en compte le risque sanitaire que représente le mésusage. Il doit être une préoccupation des professionnels de santé. Et le trafic alimente le mésusage. Les produits détournés servent à être injectés ou associés à d’autres produits dangereux. Derrière le simple aspect trafic, il faut donc prendre en compte l’aspect de santé publique.
Certes, on ne dispose pas de pas de données concrètes en France sur ce que le Suboxone peut réellement apporter pour réduire le mésusage. Mais on sait ce qu’il a pu apporter dans d’autres pays.
Si l’on regarde aux Etats-Unis notamment, où il est commercialisé (90% des patients sont sous Suboxone et 10% sous Subutex), on voit que le mésusage et le trafic sont limités. C’est un médicament qui permet donc bien de garder les patients stables sous buprénorphine et d’en limiter le mésusage.
Il y a également des critiques de gens qui se demandent à quoi ça sert et pour qui. Bien sûr, chez le patient qui est stabilisé, et pour lequel on ne s’inquiète pas d’un éventuel trafic, il n’y a pas de problème et le Suboxone ne changera rien a priori. Mais il faut voir au-delà du patient et percevoir l’environnement général. Un ancien toxicomane fréquente souvent d’autres toxicomanes, et donc il peut y avoir un risque de trafic. Avec le Suboxone, la valeur de revente est faible, ce qui limite les risques liés à cet environnement.
Pour les patients qui s’injectent de la BHD, le Suboxone devrait avoir un effet beaucoup moins prononcé, et l’on devrait constater une réduction de la vente à visée d’injection.
Il faut remettre le Suboxone dans le contexte. Avec l’arrivée de ce médicament, on ne va pas assister à un changement brutal. Ce sera plutôt une évolution progressive, au fil des mois, avec une augmentation régulière des prescriptions du médicament.

La mise sur le marché du Suboxone a-t-elle un rapport avec la concurrence du Subutex par les génériques ?
L’arrivée du Suboxone n’a rien à voir avec l’arrivée des génériques du Subutex. Il avait été développé bien avant l’arrivée de ceux-ci en France et la mise sur le marché à l’été 2008 intervient longtemps après l’arrivée des génériques.
Si les génériques ont de toute façon du mal à percer chez les toxicomanes encore plus que chez d’autres patients, il faut probablement y voir l’attachement à la marque extrêmement fort. Remplacer Subutex par le médicament princeps est pour cette raison probablement difficile en pratique.

Quelles autres évolutions dans l’offre de substitution sont-elles souhaitables ?
Suboxone associe à la fois l’agoniste et l’antagoniste morphiniques. En matière de substitution, on peut difficilement faire mieux ! Mais chaque nouveau produit, chaque nouvelle forme ont leur intérêt et élargissent le champ thérapeutique. Ces nouvelles présentations permettent de "profiler" de mieux en mieux le patient pour une prise en charge plus adaptée. Chaque nouveau produit mis à disposition est un progrès.
Ce qui pourrait évoluer aussi, ce sont les conditions d’accès au produit. Le système français est intéressant car il ne met pas d’obstacle à l’entrée des patients dans un système de prise en charge avec des contraintes très limitées. Aujourd’hui les conditions de prescription sont simples et permettent ainsi un large accès aux soins, pour les patients insérés. A priori, ses bienfaits sont évidents. Mais des adaptations pourraient être discutées à distance pour l’optimiser encore.
Un meilleur contrôle pour limiter la revente et le mésusage donne des résultats tangibles par le renforcement du contrôle a posteriori, notamment au niveau des caisses d’assurance maladie. Celles-ci peuvent vérifier que le seuil de prescription n’est pas dépassé chez le patient (aujourd’hui ce seuil retenu serait de à 32 mg par jour pour la BHD. avec en France, une limitation par l’AMM à 16 mg/j).
En ce qui concerne les évolutions telles que les prescriptions d’héroïne, comme cela se fait dans d’autres pays, est-ce que l’on peut encore parler de substitution ? On sort de la question de la prise en charge. De toute façon, de tels dispositifs ne sont pas prévus en France pour l’instant.