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SWAPS nº 50

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Dossier

Entretien avecThierry Kin
"Pérenniser la méthadone sèche"

Propos recueillis par Alain Sousa

La méthadone sèche est enfin disponible. Quels sont les avantages de cette nouvelle forme galénique ? Comment limiter les risques de mésusage ? Qui va pouvoir bénéficier de ces gélules ? Pour le savoir, Swaps a interrogé Thierry Kin, chef de projet méthadone des laboratoires Bouchara-Recordati, à l'origine de cette nouvelle forme de traitement de substitution.

Swaps : Pourquoi proposer de la méthadone sèche ?
Thierry Kin : Plusieurs raisons nous ont conduit à formuler de la méthadone sèche. La première, c’est l’acceptabilité et la praticité. Cette forme est beaucoup plus simple à utiliser et à transporter pour les usagers. Elle est adaptée aux gens qui travaillent, ou qui se déplacent. De plus, le sirop est une forme désuète. Aujourd’hui on donne du sirop pour lutter contre la toux, ou pour les enfants qui ne peuvent pas avaler de médicaments. Aucun laboratoire n’utilise la forme sirop pour un traitement chronique (ou continu) chez l’adulte. Le sirop est jugé mauvais au goût par beaucoup d’usagers.
La 2e raison est d’ordre médical. Le sirop contient du sucre (du saccharose) et de l’alcool. Même si les quantités restent faibles, cela peut poser un problème, pour les gens diabétiques notamment. Il y a aussi les problèmes dentaires liés à la consommation d’opiacés, qui peuvent être aggravés par le sucre du sirop. Et l’alcool est problématique pour les personnes en sevrage alcoolique (plus psychologiquement que pharmacologiquement, vu la faible quantité d’alcool).
La 3e raison, c’est la question du stockage. Imaginez : chaque usager prend en moyenne 2 flacons par jour. Un pharmacien qui a 20 à 30 patients doit donc avoir un stock considérable. D’autant que la méthadone est classée comme stupéfiant, et nécessite des conditions de stockage spécifiques, tel que le maintien dans un coffre. Le problème se pose également pour les grossistes qui livrent les pharmacies.
La 4e raison est une question de santé publique. Plusieurs rapports (Mission Kouchner en 2002, Plan Mildt 2004-2008, Plan addictions 2007-2011, Plan national hépatites virales et Conférence de consensus sur les TSO en 2005) ont montré qu’il fallait améliorer l’accès à la méthadone, pour rééquilibrer l’offre de soins entre méthadone et buprénorphine. Car un meilleur accès à la méthadone pourrait avoir un impact favorable sur les contaminations par le VHC (et le VIH), notamment grâce à la baisse de l’injection de buprénorphine. Améliorer l’accès à la méthadone, cela passe notamment par une nouvelle galénique.
Enfin, il manquait un dosage faible pour la méthadone, pour les gens en fin de traitement, qui doivent baisser très lentement le dosage. Avec la forme sèche, nous proposons des doses à 1 mg, alors que le plus petit conditionnement du sirop est à 5 mg. Ainsi, quand on a quelqu’un à 20 mg, on peut baisser petit à petit à 18, puis 17 etc. On ne baisse pas d’un coup du quart la dose de méthadone.

Cette méthadone sèche, en gélules, ne présente-t-elle pas plus de risques de mésusage, comme pour la buprénorphine ?
Les conditions de prescription pour la forme gélule sont très encadrées. Cette nouvelle galénique est destinée à des patients qui ont déjà un an de méthadone sirop et qui sont équilibrés sur le plan des addictions. On s’adresse ainsi uniquement à des usagers inscrits dans un protocole. Un injecteur de buprénorphine ne pourra se retrouver du jour au lendemain avec des gélules de méthadone. Toute personne sous buprénorphine devra d’abord passer un an sous méthadone sirop avant de passer à la forme sèche.
De plus, nous avons ajouté pour prévenir les risques d’injection un agent de viscosité dans le médicament, qui gélifie au contact de l’eau. La méthadone sèche est donc extrêmement difficile à injecter, au moins autant que la forme sirop. Certes, dans l’absolu, rien ne peut être totalement impossible à injecter. Si vraiment un usager manipule le produit pendant des heures en essayant de le diluer, peut-être réussira-t-il à s’injecter quelques milligrammes. Mais cela ne correspond pas à la pratique du toxicomane, qui recherche une injection rapide et forte, pour répondre à un besoin compulsif.
A part le risque d’injection, un autre problème potentiel est le risque de disponibilité au marché noir. Il est clair qu’il est difficile de "dealer" des flacons de sirop, alors que des plaquettes de 7 gélules sont plus discrètes. Là aussi, le cadre de prescription permettra d’empêcher ces abus. Car il ne faut pas oublier que même sous forme gélule, la méthadone reste classée comme stupéfiant, ce qui est une grosse différence par rapport à la BHD. Quand un médecin doit délivrer un stupéfiant, il est beaucoup plus méfiant, de même que le pharmacien qui doit le délivrer. C’est d’ailleurs pour cela que la Mildt souhaitait passer la buprénorphine comme stupéfiant. De plus, il faut rappeler que les gens qui vont accéder à la méthadone gélule n’ont pas du tout le même profil que ceux qui détournent de la buprénorphine pour la revendre.
Il y a également le risque de surdose. Il est vrai que la méthadone est un médicament plus puissant que la BHD, et donc un peu plus dangereux. Le risque de surdose est important, surtout pour des gens "naïfs" aux opiacés (non dépendants) ou peu dépendants. Un usager de drogue substitué peut parfois être substitué avec 80 à 100 mg de méthadone par jour, alors que quelqu’un qui n’y a jamais touché peut mourir avec une dose de 60 mg. C’est pourquoi la gélule la plus dosée est à 40 mg. Elle est ainsi sous le seuil à risque de 50 à 60 mg, alors que l’on trouve des dosages de 60 mg en sirop. Nous avons aussi fait un blister "childproof", qui rend impossible de sortir la gélule pour un petit enfant, à l’image des bouchons sécurisés pour la forme sirop.

Justement, pouvez-vous nous en dire plus sur les conditions de prescription très strictes de cette méthadone sèche ?
Effectivement, les conditions de prescription sont très restrictives. Les usagers devront non seulement être sous méthadone sirop depuis plus d’un an, mais ils devront aussi repasser par un CSST pour la première prescription. Or les trois quarts des gens sous sirop depuis un an sont pris en charge en médecine de ville. Le médecin qui les suit devra dont les envoyer vers un centre ou vers un praticien hospitalier pour un second avis concernant le passage sous méthadone sèche. C’est le médecin de CSST ou le praticien hospitalier qui donne sa délégation de prescription au médecin de ville. La délégation doit être renouvelée tous les 6 mois. Seuls les patients qui sont prêts à retourner au CSST (et donc motivés) vont être demandeurs de cette nouvelle galénique. Cela va créer un premier filtre important. Et ce n’est pas le seul dispositif de contrôle extérieur de la prescription. L’arrêté de loi L. 164-2, demandé conjointement par le ministère, la DGS et la Mildt, prévoit que le médecin de ville mette sa prescription sous contrôle du médecin conseil et de la caisse dont il dépend, dans le cadre d’un contrat de soins.

Ces conditions de prescription ne vont-elles pas fortement limiter l’accès à cette forme ?
Nous sommes tout à fait pour ces conditions d’accès strictes à la forme sèche, car nous ne sommes pas dans une démarche d’explosion des ventes de méthadone gélules. Nous souhaitons que la mise en place se passe bien, petit à petit, afin de pérenniser cette forme. Car nous sommes conscients que la méthadone sèche peut être retirée du marché à tout moment en cas de problèmes et de détournements. Alors autant responsabiliser dès aujourd’hui le médecin, le pharmacien et le patient pour que tout se passe bien. Et peut-être qu’au bout de la première année, s’il n’y a pas de problème, on pourra faire tomber quelques barrières...

Aujourd’hui, l’image de la méthadone change et les prescriptions augmentent. Comment expliquez-vous ce phénomène ?
Quand je suis arrivé chez Bouchara, en 2000, la méthadone était considérée comme une solution de dernier recours, elle était associée aux vieux junkies malades du sida. Il fallait boire ce sirop debout devant l’infirmier qui récupérait impérativement le flacon... Il y avait un écart d’image important avec la BHD. Mais aujourd’hui, c’est effectivement en train de changer. D’abord, les patients sont sortis des centres, et sont traités en médecine de ville. Des injecteurs jeunes passent sous traitement de substitution par méthadone. On voit des gens qui après avoir fait n’importe quoi, sont demandeurs d’un cadre, d’un accompagnement tel que celui qui existe avec la méthadone. C’est pourquoi il y a de plus en plus de gens sous méthadone. Le produit bénéficie même d’une certaine forme de bouche à oreille entre usagers !
La méthadone gélules devrait participer à cette tendance. D’ailleurs, il y a déjà des usagers dans le nord de la France qui vont chercher de la méthadone sèche en Belgique, où elle est en vente en médecine de ville. Le pharmacien fait des préparations magistrales pour 28 jours. Et les patients payent de leur poche, car cela n’est pas pris en charge.

Après la méthadone sèche, quelles évolutions seraient nécessaires selon vous en matière de substitution, pour améliorer encore la prise en charge ?
De mon point de vue, l’offre de substitution sera complète quand il sera proposé de l’héroïne injectable. L’injection d’héroïne peut être utile pour ceux qui ne se stabilisent pas avec la méthadone et la buprénorphine. Dans ce cas, la mise sous héroïne permet de les réinsérer, et petit à petit de les amener à la méthadone. Mais bien sûr, il ne s’agit pas de distribuer aux usagers des doses d’héroïne sans contrôle. Là où des programmes existent, en Suisse, aux Pays-Bas, les prises d’héroïne se font uniquement en centre durant la semaine, et on laisse aux usagers 2 flacons de méthadone pour le week-end. De plus, il faut souligner que proposer une forme d’héroïne injectable est intéressant uniquement si les autres formes de substitution sont parfaitement disponibles. Cela ne sert à rien de mettre en place ce type de programme si les autres alternatives ne peuvent pas d’abord être proposées de manière accessible. Or, aujourd’hui, l’offre de substitution est très inégale en France. A Paris, il est facile de trouver de la méthadone, mais si vous vous éloignez un peu, cela devient très problématique.

Et que pensez-vous des alternatives à venir, comme le Suboxone® ?
Il faut arrêter de tergiverser pour savoir s’il faut commercialiser le Suboxone ou non. Il faut le mettre sur le marché et voir ce que cela donne. Si cela aggrave les choses, on le retire, si cela les améliore, on supprime le Subutex®, et si les deux ont des bénéfices complémentaires, on garde les deux ! Il n’y a qu’en le commercialisant qu’on saura si cela apporte réellement quelque chose, car les expériences des autres pays ne sont pas transposables. La France, c’est le pays du Subutex. Aucun autre n’a autant d’usagers substitués par la buprénorphine. Difficile donc de prédire l’effet de l’arrivée du Suboxone.
Mais le principal frein à sa mise sur le marché est sûrement d’ordre économique. Le Suboxone n’a probablement pas eu un niveau d’ASMR (amélioration du service médical rendu) élevé par rapport aux médicaments déjà existants (Subutex, buprénorphine générique et méthadone). Il n’améliore pas le service médical rendu, même s’il pourrait diminuer les mésusages de la buprénorphine seule. Les autorités de santé ont donc peut-être proposé de le rembourser à un prix correspondant au générique, et logiquement cela aurait pu ne pas intéresser Schering-Plough. Mais les choses devraient changer maintenant que le Subutex est concurrencé par les génériques. Aujourd’hui, avec la règle du tiers payant contre générique (les patients ne font pas l’avance de frais s’ils prennent les génériques), Schering va avoir tout intérêt à sortir le Suboxone pour espérer regagner ses parts dans un marché qui avoisine les 100 millions d’euros. Et si la Suboxone répond à ses attentes en matière de réduction des mésusages, cela rendra un réel service à des patients et aux professionnels de santé qui s’en occupent.