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SWAPS nº 47

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MARQUE

Un an après, le génériquede la BHD

par Nestor Hervé

Après la firme Arrow en 2006, Merck propose à son tour sa version générique de la buprénorphine haut dosage. L'occasion de se pencher sur l'accueil et l'"image de marque" de ces produits auprès des professionnels de santé et des usagers de la substitution.

Un peu plus d’un an après l’arrivée sur le marché français du premier générique de la buprénorphine haut dosage (BHD) à l’initiative de la firme Arrow (spécialisée dans ce type de médicaments), le 31 mars 2006, le laboratoire Merck vient à son tour de lancer sa version de la BHD. Et d’aucuns prêtent à Sandoz l’intention d’en faire autant.
Il est vrai que si le générique proposé par Arrow peut sembler rencontrer quelques difficultés à trouver sa place (son "taux de pénétration" tournait autour de 10% un an après sa mise sur le marché), en valeur il atteignait déjà au début de l’année 2007 le 8e rang sur l’ensemble des médicaments génériques au niveau national1.

Particularités des génériques

Il n’est peut-être pas inutile de rappeler quelques notions de base concernant les médicaments génériques : si une différence de 20% par rapport au médicament princeps est autorisée, la formule elle-même ne peut être modifiée. Dans le cas de la BHD, les posologies proposées étant les mêmes que pour le Subutex®, seuls les excipients, la forme et le conditionnement diffèrent.
Afin de favoriser leur introduction et ainsi de réduire les dépenses de l’assurance maladie, puisqu’ils coûtent nettement moins cher (environ 25% pour la BHD) que les médicaments qu’ils "imitent", les pharmaciens bénéficient sur les produits génériques d’une remise sur le prix de base fabriquant. Celle-ci tourne autour de 15%, au lieu de 7% à 8% pour les autres médicaments.
De fait, il apparaît que des freins au passage au générique se sont parfois fait jour chez les différents acteurs des traitements de substitution, médecins, pharmaciens mais aussi - et avant tout ? - usagers eux-mêmes. Certains médecins n’ont en effet pas modifié leurs prescriptions, ou se contentent de noter la dénomination commune internationale (DCI), renvoyant de fait le choix au pharmacien et au patient. Or, comme l’explique un pharmacien du nord de Paris, "la prise en charge des usagers de BHD pose pas mal de problèmes : il faut vérifier les ordonnances, les dates... Alors, le générique...". Il y a donc fort à parier que les pharmaciens assez impliqués à la fois dans la réduction des risques et dans celle des dépenses de la sécurité sociale pour faire l’effort de proposer le générique ne sont qu’une minorité.

Le point de vue des usagers

Reste l’usager lui-même. Là aussi, des résistances existent. Et en premier lieu l’idée selon laquelle il ne s’agit pas vraiment du même produit (phénomène qui concerne, en tout cas lors de son introduction, n’importe quel type de médicament générique). D’autant que la notion de "produit" est particulièrement sensible dans l’univers des drogues : "Quand on est habitué à un produit, on n’en change pas."
"J’ai essayé le générique une fois, pendant une semaine. J’ai senti un manque. Et je suis persuadé que ce n’était pas que psychologique"
, témoigne Abdallah, sous BHD depuis cinq ans. Au-delà de l’aspect psychologique ("c’est pas la même boite...") ou "pratique" ("on peut pas l’injecter"), reste un souvenir de "manque" qui a amené Abdallah à abandonner le générique.
Jérôme, lui, a été contraint de "tester" le générique lors d’un passage en prison. Et, même s’il convient que le contexte a pu jouer, c’est un mauvais souvenir : "J’étais emprisonné et traité par Subutex. Un jour, on nous a distribué une feuille de papier pour nous dire qu’on allait passer au générique. Franchement, j’ai eu l’impression qu’il y avait plein de choses différentes, le goût..."
" Je ne sais pas si ça "tape dans la tête", mais j’ai dû augmenter les dosages. D’ailleurs, à la sortie, j’ai repris le "normal", et j’ai trouvé que l’effet était meilleur,
explique-t-il. C’est vrai que le contexte dehors est totalement différent. En fait, j’aurais bien essayé le générique à l’extérieur..."
"Chez les usagers, il y a une grosse méfiance à l’égard du générique,
poursuit Jérôme. En plus, le générique ne peut pas s’injecter. J’ai essayé et ça donne une grosse mélasse. J’ai laissé tomber."

Un "cercle vicieux"

Résultat : une sorte de "cercle vicieux", comme l’explique un pharmacien de l’est parisien pourtant impliqué dans la réduction des risques : "C’est un peu décourageant. Les usagers sont assez rétifs au générique. Il faut passer beaucoup de temps à expliquer, pour un résultat souvent négatif. Alors si en plus il y a un peu de monde dans la pharmacie..." Selon lui, "c’est plus le rôle du médecin d’agir".
Confronté à ces réticences, un autre pharmacien, basé dans le 7e arrondissement, propose pour sa part, afin d’aider à dépasser cette "peur de passer à autre chose", un essai avec une boite de générique, le reste du traitement étant donné sous sa forme classique, avec la possibilité de revenir échanger le générique si celui-ci n’a pas satisfait. "Personne n’a ramené de boite, et certains ne veulent plus que du générique", affirme-t-il, mettant les difficultés du générique sur le compte du "manque d’effort des pharmaciens" mais aussi d’un "défaut d’information des médecins".
Des facteurs liés à la spécificité du produit se sont donc alliés aux réticences traditionnellement rencontrées par les génériques pour limiter l’implantation des nouvelles déclinaisons de la BHD. Mais ces résultats sont-ils si décevants ? Sans doute si l’on songe que certains génériques ont pu s’imposer au point de remplacer totalement leurs prédécesseurs. Cependant, ils n’ont pas pour autant découragé le laboratoire Merck de se lancer à son tour, et ce malgré l’image assez négative du générique chez les usagers...

La buprénorphine au 8e rang en valeur
Les 15 premières "dénominations communes" (DC) en valeur au niveau national (chiffres au mois de décembre 2006)

poids par rapport
au répertoire
en valeur (%)

taux de pénétration
des génériques
en valeur (%)

taux de pénétration
des génériques
en unités délivrées (%)

oméprazole
pravastatine
simvastatine
ramipril
dextropropoxyphène + paracétamol
amoxicilline + acide clavulanique
paroxétine
buprénorphine

7,6
6
4,2
2,9
2,7
2,5
2,5
2,4

75,9
56,3
75,2
58,6
79,2
82,4
72,1
6,5

84,8
65,7
81,8
67
81,4
84,6
78,8
9,6

source : "Le Moniteur des pharmacies"

Un "plan de gestion des risques" pour la BHD

A la mi-avril, la buprénorphine haut dosage (chlorhydrate de buprénorphine) a été le 6e médicament à bénéficier de la mise en place d’un plan de gestion des risques élaboré par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et laissé à la responsabilité des firmes pharmaceutiques. Son but affiché : documenter précisément les effets indésirables, réaliser une étude observant la prescription et la délivrance afin d’identifier au maximum les enjeux et les méthodes de maîtrise des risques, mais aussi intégrer une notion d’évaluation constante du rapport bénéfice/risque dans les conditions réelles d’utilisation. Le document est disponible sur le site internet de l’Agence : www.afssaps.sante.fr (à noter : un plan de gestion des risques a aussi été élaboré concernant le Champix®).



1 Le Moniteur des pharmacies n° 2664, 17 février 2007