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n°122 - mai/juin 05

 


INDE

La nouvelle législation indienne sur les brevets

 

Gaëlle Krikorian

Act Up-Paris

 








 

Les exigences de l’OMC

L’Inde est l’un des 147 pays aujourd’hui membres de l’Organisation Mondiale du Commerce. En participant à cette organisation, les Etats se sont engagés à respecter l’ensemble des accords signés en 1994 lors de la création de l’OMC, dont l’accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle touchant au Commerce (ADPIC) qui fixe un standard minimum de protection de la propriété intellectuelle.
Les Etats membres de l’OMC ont pris l’engagement d’intégrer ces règles à leurs législations nationales selon un calendrier qui variait en fonction de leur niveau de développement. Les pays industrialisés devaient le faire dès le 1er janvier 1995. En revanche, les pays en développement avaient jusqu’en 2000 pour se mettre en conformité avec l’ensemble des textes, et jusqu’en 2005 pour appliquer l’accord ADPIC dans le domaine pharmaceutique lorsqu’ils ne délivraient pas de brevets pour les médicaments avant leur entrée dans l’OMC. Les pays les moins avancés (PMA) bénéficiaient d’une période de transition jusqu’en 2006, qui a été prolongée jusqu’en 2016 pour le domaine pharmaceutique lors de la conférence de l’OMC à Doha de novembre 2001.

L’Inde faisait partie du groupe des "pays en développement" n’appliquant pas les brevets aux produits pharmaceutiques avant la signature de l’OMC, et qui avait donc jusqu’au 1er janvier 2005 pour adopter une législation conforme à l’accord sur les ADPIC dans ce domaine.
Cette mise en conformité s’est faite en mars dernier, avec l’amendement par le Parlement indien de la législation sur les brevets en vigueur depuis 1970. Le Patents Act prévoit ainsi désormais l’octroi de brevets pour les produits pharmaceutiques, et non plus seulement pour les procédés de fabrication. La nouvelle législation, validée par le président de la République, est entrée en application en avril 2005.

Enjeux en matière d’accès aux médicaments

L’application des règles de l’OMC dans le domaine pharmaceutique en Inde et la modification de la législation indienne ont soulevé, et continuent de susciter, de nombreuses inquiétudes.
Pendant plus de trente ans, l’absence de brevets sur les médicaments a permis à l’industrie pharmaceutique indienne, en ayant recours à d’autres procédés de fabrication que ceux utilisés par les multinationales, de mettre au point des versions génériques de nombreux produits.

Pour prendre conscience de l’impact que peut avoir la mise en application des standards de l’OMC en Inde, il faut considérer la place et le rôle que joue la production pharmaceutique indienne pour les malades des pays pauvres. La production pharmaceutique des compagnies indiennes ne représente certes que 1,5 % du marché pharmaceutique mondial en termes de montant des ventes ; mais, en revanche, les produits indiens constituent 20 % de la consommation mondiale de médicaments. Au niveau national, 75 % des médicaments consommés sont produits par des entreprises indiennes. Les exportations représentent aujourd’hui 20 % de la production totale du pays ; 66,7 % d’entre elles ont pour destination des pays en développement.

Dans le domaine du sida, les compagnies indiennes ont joué un rôle crucial dans la réduction du prix des médicaments antirétroviraux, en permettant de sortir d’un contexte de monopole.
Début 2000, la compagnie Cipla commercialisait une trithérapie générique à 800 dollars par an et par patient, ce qui représentait une réduction de plus de 90 % par rapport aux prix des multinationales. La multiplication des offres par différentes compagnies indiennes (Cipla, Hetero, Aurobindo, Ranbaxy, Strides, etc.) a accéléré la chute des prix, qui a atteint 95 % pour les trithérapies de première ligne - le prix le plus bas d’une trithérapie est aujourd’hui d’environ 150 dollars par an et par patient. Dans de nombreux programmes d’accès aux traitements sur le continent africain, entre 50 et 75 % des médicaments consommés par les malades sont achetés auprès des producteurs indiens.

Mais l’Inde joue également un rôle majeur dans la production de matière première qui permet de fabriquer les médicaments - ce qui n’est pas anodin quand on sait que le prix de la matière première représente au moins 80 % du coût de fabrication. Ainsi, 90 % de la matière première utilisée en Thaïlande pour produire les antirétroviraux est originaire d’Inde. Les trois compagnies sud-africaines qui fabriquent actuellement des antirétroviraux achètent exclusivement leur matière première auprès des compagnies indiennes. La matière première venant de Chine et d’Inde est également prédominante sur le marché brésilien, où 90 % des soumissions aux appels d’offre pour l’achat de principes actifs d’antirétroviraux ont pour origine les producteurs asiatiques.

La fabrication de la nouvelle loi

Les débats sur la mise en conformité de la législation indienne avec l’accord sur les ADPIC ont débuté dès 1995. Plusieurs générations de projets de loi se sont succédées. Le dernier projet, introduit en décembre 2003 au Parlement, a entraîné une vive réaction des associations de défense des droits des malades, en Inde et dans le monde entier. En effet, ce projet de loi ne se contentait pas d’intégrer les standards requis par l’OMC, mais prévoyait des dispositions de protection de la propriété intellectuelle plus dures que celles exigées par l’accord sur les ADPIC. Ceci peut paraître paradoxal au regard de l’importance de l’industrie productrice de génériques en Inde. Cependant, à l’instar de l’action de lobbying menée par les multinationales et certains pays riches, il faut prendre en considération la volonté d’une partie des compagnies indiennes de s’inscrire désormais dans le même système de protection des innovations par des monopoles que les multinationales. En outre, l’arrivée à échéance de nombreux brevets sur des produits qui font de très importantes ventes sur les marchés occidentaux représente un intérêt économique particulièrement important pour ces compagnies, sans commune mesure avec la vente de génériques de médicaments brevetés dans les pays pauvres.

Sous la pression de la mobilisation des ONG indiennes (voir l'article "Les ONG se mobilisent à Madras" dans ce numéro), et d’une certaine prise de conscience des enjeux au niveau international, plusieurs amendements au projet de loi ont été obtenus in extremis par les partis de gauche indiens. Les malades, les associations de défense des droits de l’homme et les professionnels de santé, en Inde et dans de nombreux pays en développement, restent cependant inquiets.

Impact de la nouvelle loi

L’application de la nouvelle législation impose désormais un monopole par le brevet de vingt ans sur les médicaments. Ceci ne s’appliquera pas aux produits inventés avant 1995. En revanche, les médicaments inventés à partir de 2005 ne pourront plus être produits et commercialisés librement en versions génériques. En clair, cela signifie que l’alternative des génériques indiens pour les nouveaux médicaments risque de disparaître, pour les malades d’Inde comme pour ceux de l’ensemble des pays pauvres.

L’une des seules possibilités de contourner cette entrave sera désormais l’octroi par l’Inde de licences obligatoires à ses producteurs, c’est-à-dire l’autorisation donnée par l’Etat à certains fabricants de produire, d’importer ou de commercialiser des versions génériques de médicaments protégés par les brevets. Or la disposition inscrite dans la nouvelle loi qui définit les conditions d’utilisation des licences obligatoires est plus restrictive que les standards de l’OMC. Elle impose notamment un minimum de trois ans après l’attribution d’un brevet pour recourir aux licences obligatoires. D’une façon générale, la procédure est particulièrement lourde et complexe, et n’est assortie d’aucun barème des niveaux de royalties qui doivent être versées au détenteur du brevet. Délais, abus, conflits entre producteurs de génériques et détenteurs de brevets représenteront ainsi autant d’entraves à la fabrication de génériques et à l’accès aux médicaments.

Le caractère relativement flou et libre à l’interprétation de certaines dispositions de la loi, notamment des conditions de brevetabilité, risque par ailleurs de permettre l’obtention de brevets pour des produits anciens légèrement modifiés ou au prétexte d’un usage nouveau mis en évidence. Cette pratique, appelée evergreening, ouvre la porte au maintien de situations de monopole pour des durées qui pourront excéder largement les vingt années.

En ce qui concerne les médicaments inventés entre 1995 et 2005, la situation est incertaine. Une procédure particulière a été prévue par l’OMC, le système de "boîte aux lettres", mis en place en Inde comme dans 12 autres pays qui ne délivraient pas de brevets pour les médicaments. Ce système prévoyait que les demandes de brevets déposées par les compagnies pharmaceutiques soient recueillies et conservées entre 1995 et 2005 pour être traitées à partir du 1er janvier 2005. Ceci peut entraîner l’octroi de brevets pour des médicaments qui n’étaient jusqu’à présent pas protégés, et dont des versions génériques étaient produites et commercialisées. Environ 9000 demandes de brevets ont été déposées en Inde de 1995 à 2005. Les modifications de la législation obtenues lors des dernières négociations entre les partis de gauche et le gouvernement devraient permettre de maintenir la production des produits qui étaient d’ores et déjà fabriqués par les compagnies indiennes contre le paiement d’une redevance raisonnable. Il s’agirait en somme d’un système de licence obligatoire automatique pour l’ensemble des produits concernés. Cependant, tant que la liste de l’ensemble des produits concernés par cette "boîte aux lettres" n’est pas rendue publique et que cette mesure n’est pas concrètement appliquée, malades et professionnels de santé restent inquiets. Plusieurs antirétroviraux et d’importants traitements contre le cancer sont concernés par ce système, des médicaments aujourd’hui largement consommés et dont la disparition serait une catastrophe pour les malades des pays en développement.

La possibilité de passer outre le droit des brevets en Inde pour imposer le droit à la santé dépendra donc de l’interprétation et de l’application concrète qui sera faite des dispositions prévues par la loi. L’accès aux médicaments de millions de malades est suspendu aux décisions que prendra le gouvernement indien. Reste à lui faire entendre la nécessité de faire les bons choix.