TranscriptaseRevue critique
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sur le VIH
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n°101 - juin 2002


Bribes d'infos sur un essai vaccinal en Ouganda

Gilles Pialoux
Hôpital Tenon (Paris)






First trial of the HIV-1 vaccine in Africa : Ugandan experience
Mugerwa R.D., Kaleebu P., Mugyenyi P. et al.
BMJ, 2002, 324, 226-9

Près de 200 essais vaccinaux de phase I (lesquels incluent des volontaires séronégatifs pour le VIH) ont été menés ou sont encore menés en Europe, en Amérique du Nord, au Brésil, en Chine et en Thaïlande.
Ces essais concernent environ une vingtaine de modèles de candidats-vaccins.
Cette première publication d'une équipe américano-ougandaise tente d'apporter des données préliminaires concernant les problèmes sociaux, politiques, réglementaires et éthiques accompagnant un essai de phase I mené en partenariat avec la firme Aventis (ex-Pasteur Mérieux) en Ouganda. Mais cette publication se veut plus une réflexion qu'une somme de résultats ou de données précises.

Les auteurs décrivent plusieurs facteurs s'étant opposés à la mise en place de l'essai. En premier lieu, ils font état d'erreurs d'interprétation du public et d'une "désinformation" due aux médias locaux. L'essai, qui s'adressait initialement aux personnes à bas risque d'être contaminées par le VIH et donc VIH négatives, a en effet vu converger vers les centres investigateurs des dizaines de personnes infectées par le VIH qui souhaitaient être inclues dans l'essai dans un but thérapeutique. A l'origine de cette incompréhension, un article de presse d'un journal ougandais présentant le candidat-vaccin comme un "candidate drug".
Le deuxième élément social et comportemental qui semble avoir troublé la mise en place de l'essai émane d'un débat au parlement ougandais où on a pu entendre que "les Ougandais sont utilisés comme cobayes pour les expérimentations qui ne peuvent être faites en Europe et aux Etats-Unis" et que "ce vaccin aurait pu être expérimenté sur des animaux dans les parcs nationaux [aux Etats-Unis] mais que le président Museweni a favorisé son utilisation en Ouganda en échange d'argent pour financer sa guerre contre le Congo"...
Le troisième élément de discussion est un point largement souligné par les documents de l'OMS : la difficulté à obtenir un consentement éclairé face à la multiplicité des dialectes. Face à ce problème, les auteurs ont non seulement multiplié les formes de consentement et les différents dialectes utilisés pour ceux-ci, mais ont souhaité que le temps de réflexion nécessaire à ce consentement "libre et éclairé" soit de 2 semaines. Par ailleurs, le niveau de compréhension a été évalué après discussion autour de cette note d'information éclairée. Les volontaires qui avaient un score inférieur à 70% de compréhension étaient confiés à des éducateurs et participaient à un groupe de parole.

Les éléments incitatifs - ou coercitifs - les plus remarquables étaient l'accès des participants à un traitement contre la malaria, la distribution gratuite de préservatifs, des conseils de prévention du VIH, une collation délivrée durant l'essai ainsi que le remboursement des frais de transport.
Parmi les autres points soulignés par les investigateurs, le fait que les volontaires étaient assurés de la sécurité des préparations vaccinales, dans un pays - nous rappelle-t-on - où la dépense de santé par habitant est de 6 dollars/personne/an. Par ailleurs, comme dans les essais de phase I en Europe, les volontaires faussement séropositifs du fait de la vaccination se voyaient offrir une carte spéciale assurant la réalité de leur participation à l'essai et censée les protéger contre différents risques de discrimination (immigration, assurances, recherche d'emploi...).
Les auteurs notent qu'en l'absence de comité national d'éthique, l'Ouganda a fait approuver un protocole d'essai de phase I vaccinal par six différents comités locaux, d'éthique, mais aussi de bonnes pratiques scientifiques, techniques, technologiques...

La morale de l'histoire telle que relatée dans cette courte et atypique publication serait donc que l'absence d'information conduit à la désinformation.
On remarquera néanmoins que, pour un premier article issu du premier essai de phase I mené en Afrique avec des partenariats industriels internationaux, le manque de données quantitatives et qualitatives pose problème. Les auteurs ne font pas état des problèmes techniques et méthodologiques, et guère plus du choix qui a conduit à reproduire en Ouganda un essai quasi-identique à celui mené par Aventis et l'ANRS à l'hôpital Cochin de Paris. De plus, aucun des critères d'inclusion des volontaires n'est discuté.
Il en va de même des problèmes posés par les minorités ethniques, ou par les femmes en âge de procréer.
Enfin, comment le promoteur et les investigateurs ont-ils assuré la sécurité des personnes durant l'essai et au-delà de la période exploratoire ? Ce point est essentiel, dans la mesure où on peut être amené à douter de la capacité des autorités sanitaires à équiper l'ensemble du pays pour permettre de suivre à long terme les volontaires ayant eu une fausse séropositivité, difficilement distinguable d'une contamination par le VIH.